武汉市职业病防治院医学伦理委员会章程

 

第一章 总则

第一条 为保护职业人群的生命和健康，尊重和保护受试者的合法权益，规范我院医学伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》的有关规定和武汉市职防院实际情况，制定本章程。

第二条 医学伦理是指医学研究项目在试验中确保受试者尊严、安全和权益，是医学科学研究遵循的最高原则，也是依法进行科学研究和临床试验的准则，取得社会公众对医学研究的信任和支持，保护医院和受试者双方的合法权益和医疗安全。

第三条 伦理委员会是遵循国家有关医学伦理的法律法规，依法对医院科学研究和临床试验进行管理的专业组织，具有执行法律和医学专业研究的双重职能，由伦理委员会组织的伦理审查是医院进行科学研究和临床试验的重要环节。

 

第二章  委员会的职责

第四条 论证和审核对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性。审查范围包括生物样品采集项目、药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目等。

第五条 论证涉及人的生物医学研究项目是否符合医学研究的法律法规和医学伦理标准。经论证符合伦理标准后，通知项目负责人方可实施研究。

第六条 负责涉及人的生物医学研究项目的初始审查、跟踪审查和复审，进行全程监督与审核，确保医学研究项目符合法律法规和医学伦理学原则。

第七条 定期听取涉及人的生物医学研究项目实施情况，对违背医学伦理的倾向及时提出改进意见，根据具体情况对已经批准的医学研究项目及时终止或暂停。

第八条 审议并确定科教科和医务科拟定的医学伦理培训计划的实用性、可行性。

 

第三章  委员会的组成

第九条 遵照国家涉及人的生物医学研究有关法律法规和医学伦理学原则，结合医学研究项目多样化特性，遴选委员的组成和数量应与所研究项目的专业类别和数量相符。

第十条 委员会设主任委员 1 人，副主任委员 1人，委员9人，秘书1人。委员会下设医学伦理办公室（设在科教科），负责日常具体工作。

 

第四章  委员会委员的任期

第十二条 委员会委员每届任期不超过5年，确保工作的常态化和连续性，确因工作变动或个别委员不能履行职责，需增补或调整时，由医学伦理办公室提出增补或调整意见，经分管院长审核，报请院长同意后，提交委员会讨论通过进行调整。

第五章  委员会的会期

第十三条 根据伦理委员会的工作性质和特点，委员会会期不定，根据生物医学研究项目的具体情况决定召开，由伦理办公室负责组织。

第十四条 委员会会议由主任委员或副主任委员主持，参会委员不得少于委员的 2/3，确保会议内容的准确性和完整性，做好会议记录。

 

 

 

 

 

 

武汉市职业病防治院医学伦理委员会

工作程序

 

第一章 工作程序

第一条 医学研究项目负责人提交伦理审查的材料，并填写武汉市职业病防治院伦理审查表并提供完整的项目研究资料。

第二条 医学伦理委员会采取审阅材料、实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第三条 医院伦理委员会的例会程序为：

（一）介绍被论证项目/事件的原本；

（二）查验有关论据；

（三）提问；

（四）论证；

（五）表决。

第四条 医学伦理委员会根据所论证项目/事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第五条 医学伦理委员会论证的项目/事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第六条 医学伦理委员会将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，不以医院医学伦理委员会名义公开发表。

第七条 医学伦理委员会及其成员，对于论证项目/事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第八条 医学伦理委员会成员和管理人员均应对会议评议、审查内容、研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任，必要时签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。

 

第二章 跟踪审查

第九条 医学伦理委员会对所有批准的研究项目进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

一、形式 

（一）现场督察。到达研究者科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案和伦理委员会批件的要求；

（二）听取涉及人的生物医学研究项目进展报告及工作总结；

（三）听取根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划、实施情况等；

（四）以下情况和事件要求研究者及时向医学伦理委员会报告，重新审查：

1.对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和(或)福利，或影响研究的实施；

2.与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

3.可能影响研究受益/风险比的任何事件或信息。

二、要求

（一）需做出跟踪审查决定时，到会人数应符合本规程的规定，见附录；

（二）跟踪审查的决定应公布并传达给项目负责人；

（三）凡研究暂停、提前终止，研究者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会审查备案；

（四）研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会审查备案。

 

第三章 文件及档案

一、建档

建档内容：

（一）医学伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；

（二）医学伦理委员会成立调整文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员个人简历，伦理委员会成员通讯录等；

（三）项目负责人提交的伦理审查表，以及所有材料的一份副本；

（四）医学伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

（五）医学伦理委员会成员与研究者或有关人员就伦理审查表、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

（六）医学伦理委员会成员培训计划，培训资料。

（七）医学伦理委员会年度工作总结。

二、档案管理

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

 

 

附 录

（一）伦理审查原则与职权范围

伦理审查应遵循以下原则:

1.对受试者的危险最小；

2.试验危险性/受益比合适；

3.对受试者的选择无偏向；

4.试验前需取得书面知情同意书；

5.保证不公开受试者的资料；

6.受试者参加试验不受压力；

7.保证研究者及研究条件合格。

伦理审查职权范围

伦理委员会负责审查和监督本医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：

1.审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；

2.有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；

3.终止或暂停已批准的试验；

4.审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；

5.监测已审批项目的实施；

6.审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

（二）伦理审批工作程序

表决制度：

1.医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

2.参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

3.会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会，同意票应超过规定到会人数的半数；

4.审查的结果可以是:（1）同意，（2）作必要的修改后同意，（3）修改后再议，（4）不同意；

5.非正式的建议可作为决定的附件；

6.对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

主任职责：

1.行使伦理委员会主任的职责；

2.有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

3.制定或修改伦理委员会章程；

4.审核并签署评审意见；

5.主持伦理委员会定期例会及其他会议；

6.积极参与医院医学伦理道德建设；

7.负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国内或国际交流。

副主任职责：

1.协助伦理委员会主任做好各项工作；

2.负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；

3.指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；

4.伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责。

委员职责：

1.对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

2.对伦理委员会记录进行保密；

3.积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

秘书职责：

1.负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；

2.负责受理伦理审查材料，告知材料需补充的缺项；

3.组织伦理委员会伦理审查会议，委员会会期不定，根据医院研究项目的具体情况决定召开，有其他工作需要时，及时组织召开。

4.根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

5.负责安排会议日程以及会议记录；

6.根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给项目负责人；

7.对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

8.负责安排伦理委员会与研究项目负责人、委员、受试者之间的联系；

9.负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；

10.负责伦理委员会经费管理工作；

11.就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；

12.负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

 

 

 

 

 

 

附件：

武汉市职业病防治院医学伦理委员会成员名单

姓  名	伦理委员会职务	职业背景	工作单位
易桂林	主任委员	职业病防治	武汉市职业病防治院
黄忠科	副主任委员	职业卫生和 理化检验	武汉市职业病防治院
李济超	委员	职业卫生	武汉市职业病防治院
张  玲	委员	职业病护理	武汉市职业病防治院
殷文军	委员	职业卫生	武汉市职业病防治院
滕玉红	委员	药械（采管）	武汉市职业病防治院
林  丹	委员	管理	武汉市职业病防治院
罗永斌	委员	临床检验	武汉市职业病防治院
吴洁	委员	职业病防治	武汉市职业病防治院
李  乐	委员	管理	武汉市职业健康协会
李红华	委员	法学	湖北鑫卫律师事务所
鲁碧峰	秘书	职业病防治	武汉市职业病防治院

     武汉市职业病防治院医学伦理委员会联系方式：027—85787757。